多肽藥物│││:醋酸奧曲肽注射液
【藥品名稱】

通用名稱│││:多肽藥物│││:醋酸奧曲肽注射液

英文名稱│││:OctreotideAcetate Injection

漢語拼音│││:CusuanAoqutai Zhusheye

【成份】

主要成份│││:本品主要成分為醋酸奧曲肽╃☁✘╃✘。

化學名稱│││:醋酸奧曲肽✘·,D-苯丙氨醯-L-半胱氨醯-L-苯丙氨醯-D-色氨醯-L-賴氨醯-L-蘇氨醯-N-[(1R,2R)-2-羥基-1-(羥甲基)丙基]-L-半胱氨醯胺環(2→7)-二硫鍵醋酸鹽╃☁✘╃✘。

分子式│││:C49H66N10O10S2.xC2H4O2

分子量│││:1019.26.×60.02

輔料│││:乳酸☁✘✘·•、甘露醇☁✘✘·•、碳酸氫鈉☁✘✘·•、注射用水╃☁✘╃✘。

【性狀】

本品為無色的澄明液體╃☁✘╃✘。

【適應症】 控制手術治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症狀並降低患者的生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)血漿水平╃☁✘╃✘。也可治療不能或不願手術的肢端肥大症患者✘·,或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大症患者╃☁✘╃✘。
相關資訊

【用法用量】

肢端肥大症

開始每8小時或12小時皮下注射一次✘·,每次0.05~0.1毫克✘·,然後每月依迴圈GH☁✘✘·•、IGF-1水平和臨床反應及耐受性做相應調整(目標│││:GH小於2.5納克/毫升;IGF正常範圍)╃☁✘╃✘。多數病人每日最適劑量為0.2~0.3毫克╃☁✘╃✘。對長期接受同一劑量治療的病人每6個月測定一次GH濃度╃☁✘╃✘。

每日不得超過1.5毫克的最大劑量✘·,透過監測血漿GH 水平✘·,治療數月後可酌情減量╃☁✘╃✘。

如果用藥1個月內仍無GH水平的降低和無臨床反應✘·,應考慮停藥╃☁✘╃✘。

胃腸胰內分泌腫瘤

最初皮下注射每日一到兩次✘·,每次0.05毫克✘·,根據臨床反應和腫瘤分泌的激素濃度(在類癌的情況下✘·,根據5-羥吲哚乙酸的尿液排洩量)以及耐受性✘·,漸增至每次0.1~0.2毫克✘·,每日三次╃☁✘╃✘。個別病例可能需要更高的劑量╃☁✘╃✘。維持劑量因個體差異而定╃☁✘╃✘。

如果用藥後1周內臨床症狀和實驗室檢查未改善✘·,應停藥╃☁✘╃✘。

預防胰腺手術後併發症

皮下注射每日三次✘·,每次0.1毫克✘·,連續7天✘·,第一次用藥至少在術前1小時進行╃☁✘╃✘。

食管-胃靜脈曲張出血

連續靜脈滴注0.025毫克/小時✘·,最多治療5天╃☁✘╃✘。奧曲肽可用生理鹽水稀釋╃☁✘╃✘。

在食管-胃靜脈曲張出血的肝硬化患者中✘·,可給予奧曲肽連續靜脈滴注✘·,0.05毫克/小時持續5天╃☁✘╃✘。

特殊病人用藥劑量

肝功能不全

肝硬化病人的藥物半衰期延長✘·,所以需要改變維持劑量╃☁✘╃✘。

腎功能不全

腎功能不良對皮下給藥後的總暴露量(AUC)無影響✘·,所以不需調整奧曲肽的用量╃☁✘╃✘。


【不良反應】

奧曲肽治療期間最常報告的不良反應包括胃腸道疾病☁✘✘·•、神經系統疾病☁✘✘·•、肝膽疾病以及代謝和營養疾病╃☁✘╃✘。

奧曲肽臨床試驗中最常見的不良反應為腹瀉☁✘✘·•、腹痛☁✘✘·•、噁心☁✘✘·•、脹氣☁✘✘·•、頭痛☁✘✘·•、膽石症☁✘✘·•、高血糖症和便秘╃☁✘╃✘。其他常見不良反應為頭暈☁✘✘·•、區域性疼痛☁✘✘·•、膽泥形成☁✘✘·•、甲狀腺功能障礙(如促甲狀腺激素[TSH]降低☁✘✘·•、總T4降低和遊離T4降低)☁✘✘·•、稀便☁✘✘·•、糖耐量受損☁✘✘·•、嘔吐☁✘✘·•、無力和低血糖症╃☁✘╃✘。

胃腸道疾病

在罕見的病例中✘·,胃腸道不良反應可能類似於急性腸梗阻✘·,伴有進行性腹脹☁✘✘·•、嚴重上腹痛☁✘✘·•、腹部壓痛和肌緊張╃☁✘╃✘。

已知胃腸道不良事件的發生頻率隨著繼續治療時間的推移而下降╃☁✘╃✘。

可以透過在醋酸奧曲肽皮下注射給藥前後避免進餐✘·,即在兩餐之間或睡覺前給藥✘·,來降低胃腸道不良反應的發生╃☁✘╃✘。

注射部位反應

皮下注射部位疼痛☁✘✘·•、刺痛或燒灼感✘·,伴有紅腫✘·,極少持續15分鐘以上╃☁✘╃✘。可以透過在注射前使藥液達到室溫或採用濃溶液減少注射體積來減輕區域性不適╃☁✘╃✘。

代謝和營養疾病

雖然檢測到大便中脂肪排洩增多✘·,但是目前並無證據表明長期使用奧曲肽會因吸收不良而導致營養不良╃☁✘╃✘。

胰腺

在非常罕見的病例中✘·,曾經報告在醋酸奧曲肽皮下注射治療的前數小時或數天內發生急性胰腺炎✘·,停藥後恢復╃☁✘╃✘。此外✘·,長期接受醋酸奧曲肽皮下治療的患者曾經報告膽石症引起的胰腺炎╃☁✘╃✘。

心臟疾病

在肢端肥大症和類癌綜合徵患者中✘·,均觀測到ECG變化如QT間期延長☁✘✘·•、電軸偏移☁✘✘·•、早期復極化☁✘✘·•、低電壓☁✘✘·•、R/S轉換☁✘✘·•、R波提前遞增和非特異性ST-T波改變╃☁✘╃✘。尚未確定這些事件與醋酸奧曲肽的關係✘·,因為這些患者大部分患有基礎心臟疾病(見【注意事項】)╃☁✘╃✘。

臨床研究中的不良反應列表

表1中列出了奧曲肽臨床研究中的不良反應╃☁✘╃✘。

按照頻率對藥物不良反應進行排序✘·,採用下列規定│││:非常常見(≥1/10)☁✘✘·•、常見(≥1/100✘·,<1/10)☁✘✘·•、少見(≥1/1,000✘·,<1/100)☁✘✘·•、罕見(≥1/10,000✘·,<1/1,000)☁✘✘·•、非常罕見(<1/10,000)✘·,包括個別報告╃☁✘╃✘。在各個頻率組內✘·,不良反應按照嚴重程度以降序排列╃☁✘╃✘。


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